制造業(yè)是實體經(jīng)濟的主體，是立國之本，興國之器，強國之基，歷史上先后稱雄世界的大國無疑不是靠制造業(yè)實現(xiàn)經(jīng)濟的騰飛與崛起。新中國成立后，中國從無到有，由小變大建立起了完整的工業(yè)體系，成為世界第二大經(jīng)濟體，綜合國力不斷增強。近年來，尤其是國際金融危機之后，中國制造業(yè)頂住了下行壓力，保持了平穩(wěn)增長，為經(jīng)濟發(fā)展提供了重要保障，也成為全球制造業(yè)發(fā)展的重要引擎。

全球制造業(yè)發(fā)展格局正在發(fā)生的這些深刻變化，使中國制造業(yè)面臨中高端受壓和中低端受擠的局面。關鍵原因在于經(jīng)過多年努力，中國已成為世界第一制造大國，但制造業(yè)仍然大而不強，供給側結構性矛盾和問題比較突出，目前發(fā)展存在不平衡、不充分的狀況；自主創(chuàng)新能力弱，關鍵核心技術與高端裝備對外依存度高，以企業(yè)為主體的制造業(yè)創(chuàng)新體系不完善，無效和低端供給過多，有效和中高端供給不足，整體處于全球產(chǎn)業(yè)價值鏈的中低端；工業(yè)基礎能力弱，中國制造面臨缺心少魂的局面，產(chǎn)品在質量安全性，穩(wěn)定性和一致性等方面與國外產(chǎn)品差距明顯，缺乏世界知名品牌。

對于國產(chǎn)的醫(yī)療器械廠家而言，醫(yī)療器械的制造，特別是高端大型醫(yī)療器械的制造，實現(xiàn)中國替代的可能性很小，高性能的磁共振成像系統(tǒng)（MRI，以下簡稱核磁共振）、X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)（以下簡稱CT），往往是現(xiàn)代醫(yī)院里眾多檢查設備中最“金貴”的那幾臺，單機價格通常在500萬元以上，有些甚至高達2000多萬元，而這些醫(yī)療設備幾乎全部是進口，雖然國產(chǎn)替代進口的號角已經(jīng)吹響了，但真正能夠叩開“三甲”醫(yī)院采購大門的大型醫(yī)學影像設備，還十分有限。國產(chǎn)器械替代進口的野心，多年來提了又提，但患者、醫(yī)院端的選擇往往是支付能力、技術水平、進院環(huán)節(jié)打通的綜合結果，其中折射出“替代進口”四個字的不易。

骨科可能是一家醫(yī)院最賺錢的科室了，很大一部分來自骨科耗材，鋼板、鋼釘，還有人工髖關節(jié)假體，骨科植入脊柱類產(chǎn)品等。患者的愿望很簡單，做一次手術，不要再反復，植入的耗材不要出現(xiàn)任何問題，質量和功能是第一位的。骨科耗材聽上去很多，但患者可選用的非常有限。這些產(chǎn)品仍以進口為主，好的國產(chǎn)骨科耗材很少，這是因為國內材料科學、制造能力都還沒趕上來。患者選用進口產(chǎn)品以求安心。

醫(yī)用耗材屬于器械的一個分類，低值耗材如導管、輸液器、注射器，國產(chǎn)廠商已經(jīng)牢牢把住，沒必要進口。然而，和其他產(chǎn)品一樣，技術門檻高的高值耗材，利潤率也高。想要賺取到這部分利潤，需要研發(fā)、制造能力支持。

國內醫(yī)療器械廠家也是有機會的。如高值耗材的熱門——心血管類的耗材，國內廠商久有圖謀， 2004年左右即開始在技術上找突破，如今心臟支架的國內市場份額前三甲已是樂普、微創(chuàng)、吉威，被業(yè)內稱為“老三家”。截至2017年末，國產(chǎn)支架份額已達 85%以上，已經(jīng)打破了藥物支架系統(tǒng)行業(yè)被外企壟斷的局面。

從宏觀上來看，國家在三個環(huán)節(jié)上實行舉措來提升國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力，實現(xiàn)國產(chǎn)化替代——扶持產(chǎn)品研發(fā)、加快產(chǎn)品上市、鼓勵產(chǎn)品采購。

扶持產(chǎn)品研發(fā)——在醫(yī)療器械研發(fā)的環(huán)節(jié)，國家通過對重點研發(fā)計劃等重大專項的扶持來提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)技術水平，促進產(chǎn)業(yè)轉型升級、培育新的經(jīng)濟增長點。醫(yī)療器械注冊人制度試點也已經(jīng)從最開始的上海擴展到了廣東和天津兩地，該制度的落地意味著，將以往醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)解綁，能在無形中不斷將研發(fā)創(chuàng)新和規(guī)模化生產(chǎn)等要素進行合理配置，激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的活力，使得醫(yī)療器械創(chuàng)新者能夠專注于產(chǎn)品研發(fā)。

加快產(chǎn)品上市——為了集中力量加快醫(yī)療器械的上市效率，原國家食品藥品監(jiān)督管理局(原CFDA)分別在2014年3月和2017年1月開始實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序正式實施以來，截至目前(2018年第13批)已經(jīng)有200個產(chǎn)品被納入該程序，其中有40個產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市;醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序自2017年1月1日正式實施以來，也已將20個產(chǎn)品納入名單，并且到目前為止已經(jīng)有5個產(chǎn)品獲批上市。

鼓勵產(chǎn)品采購——國家衛(wèi)健委有關負責人表示要嚴格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金有限采購國產(chǎn)醫(yī)療設備。同時，衛(wèi)健委還將制定和完善醫(yī)療衛(wèi)生機構裝備標準，指導醫(yī)療衛(wèi)生機構按功能定位合理配置適宜的醫(yī)療設備，推進發(fā)展應用國產(chǎn)醫(yī)療設備。目前，為了鼓勵國產(chǎn)設備國產(chǎn)化替代，已有包括廣東、浙江和四川等多地政府在采購文件中提出限制采購進口產(chǎn)品，鼓勵采購國產(chǎn)設備。隨著當前這些政策的落實以及更多省市對類似文件的推行，將在很大程度上加快國產(chǎn)化的替代速度。

即便國產(chǎn)心臟支架在功能上已可以替代進口，但在新產(chǎn)品的研發(fā)上，醫(yī)療器械廠家往前走仍面臨重重難關。一個老生常談的問題，就是基礎研究的缺失。中國醫(yī)療器械廠家起步普遍晚。尤其是在大型醫(yī)療設備方面。這些動輒上千萬元的CT（電子計算機斷層掃描）、PET/CT（正電子發(fā)射計算機斷層顯像）等，是各大醫(yī)院追求的標配，正是通用電氣、飛利浦、西門子的天下，國產(chǎn)器械商雖屢有動作，卻難以撼動這一市場。

高端醫(yī)療器械，像其他科技產(chǎn)品一樣，其實是醫(yī)療器械廠家的綜合實力競爭。一個小小的部件，就可能涉及醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)的研發(fā)和制造。多位有從醫(yī)經(jīng)歷的人士回憶說，上世紀八九十年代在醫(yī)院工作，接觸到的全部是進口設備，見不到國產(chǎn)的影子。直到近些年，國產(chǎn)設備在一部分領域能夠仿制生產(chǎn)，部分醫(yī)療器械廠家也在重視研發(fā)投入，這與中國科技發(fā)展的脈絡相一致。

近年來，大型設備領域也在迎來國產(chǎn)的不斷突破，例如國產(chǎn)CT的廠家已經(jīng)有安科、東軟、聯(lián)影等10余家。國產(chǎn)設備廠家更愿意與醫(yī)院方多做交流，在設備使用中，會根據(jù)院方的意見，在性能和設計上做進一步完善，遇到什么問題，會及時解決，醫(yī)生操作起來更順手；然而，當醫(yī)院做一些科研或教學任務時，仍然會使用進口設備。目前的醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出的競爭關系，國產(chǎn)器械與進口有著相似的功能，可以滿足基本使用且性價比更高，好比同屬“智能機”，相差不遠，因而在市場份額上可以同場競技。大型設備的情況很類似，就是用起來都沒問題，但就某一個細分領域，不同的產(chǎn)品具有各自的優(yōu)勢。

對于國產(chǎn)醫(yī)療器械廠家來說，明年也許是更艱難的一年。在嚴控藥品質量后，醫(yī)療器械將于明年推行上市后的再評價制度，這意味著此前獲批的已在市場上銷售的產(chǎn)品，如果不夠安全有效，或者可能存在缺陷，企業(yè)就得主動開展再評價，評估產(chǎn)品風險、社會經(jīng)濟效益、技術進展等。質量好、安全有效的器械，生產(chǎn)商或許可以高枕無憂；但缺陷明顯、制造水平差的器械，就將面臨更嚴酷的一輪洗牌。安全警鐘已經(jīng)敲響。重視研發(fā)、創(chuàng)新，又重視質量的國產(chǎn)器械，未來才能真正實現(xiàn)進口替代。