《關于醫(yī)療器械主文檔登記事項公告》解讀

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號）（以下簡稱《公告》）。現(xiàn)將《公告》出臺的背景、主要原則和重點問題說明如下：

一、背景

近年來，業(yè)界對于鼓勵創(chuàng)新、優(yōu)化注冊申報流程、避免注冊申報資料重復提交的訴求不斷增加。為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》精神，進一步提高醫(yī)療器械審評審批質量，建立更加科學高效的審評審批體系，鼓勵創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關鍵元器件，簡化注冊申報，國家藥監(jiān)局深入調(diào)研，充分聽取各方面意見后，出臺本《公告》。

二、主要原則

醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械原材料等。參考借鑒國際相關要求，結合我國醫(yī)療器械注冊實際情況，《公告》規(guī)定主文檔的登記采取自愿原則。主文檔由其所有者自愿提交給監(jiān)管機構進行登記，在登記時不經(jīng)過實質審評，待關聯(lián)醫(yī)療器械注冊申請受理后一并審評。當醫(yī)療器械申請人在申報產(chǎn)品上市注冊中需要使用主文檔資料時，主文檔所有者向醫(yī)療器械申請人出具授權書。醫(yī)療器械申請人將該授權書作為申報資料的一部分代替已登記的主文檔資料。當監(jiān)管機構對醫(yī)療器械申報資料進行審評時，可依據(jù)授權書調(diào)閱已登記的主文檔資料進行審評。當不同醫(yī)療器械引用相同主文檔時，可避免技術資料的重復提交及重復審評。

三、重點問題說明

（一）如何進行醫(yī)療器械主文檔登記的申請

主文檔登記申請的具體操作方法請見國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心網(wǎng)站發(fā)布的相關通告。

（二）主文檔登記是否會影響醫(yī)療器械安全有效的責任主體

主文檔登記并非行政許可事項，僅是醫(yī)療器械注冊管理中的一項措施，將帶來部分申報資料提交方式的改變。醫(yī)療器械主文檔登記事項的實施不會改變醫(yī)療器械申請人（注冊人）的主體責任，醫(yī)療器械終產(chǎn)品的安全性、有效性，仍然由醫(yī)療器械申請人（注冊人）負責。主文檔所有者的責任和義務由醫(yī)療器械申請人（注冊人）與之以合同形式進行約定。因此，醫(yī)療器械監(jiān)管對象和責任主體仍然是醫(yī)療器械申請人（注冊人），而不是主文檔所有者。醫(yī)療器械注冊申請人應當指導并協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊申報資料相關要求建立主文檔。醫(yī)療器械注冊申請人對其提交的申報資料負全部責任。

（三）保密原則

對于醫(yī)療器械注冊申報資料的保密原則、保密措施等均適用于主文檔資料。